El estudio de la vacuna covid-19 de Janssen (de la empresa Johnson & Johnson) se ha detenido debido que un voluntario presentó una enfermedad inexplicable, informó la farmacéutica en un comunicado.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado.
Un documento enviado a los investigadores externos que llevan a cabo el ensayo clínico de 60 mil pacientes indica que se ha cumplido una “regla de pausa”, que se ha cerrado el sistema en línea utilizado para inscribir a los pacientes en el estudio y que se convocaría a la junta de seguimiento de datos y seguridad, según el informe.
La compañía no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios. “Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”, afirmó Johnson & Johnson en su comunicado.
La farmacéutica tiene planeado iniciar los ensayos clínicos de Fase 3 en México, con más de 5 mil participantes, como lo informó a finales de septiembre el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell.
“Janssen todavía no publica los resultados de la fase 1 y 2, pero está próximo a publicarlo, y cuando ya se tenga esta información” la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) procederá a autorizar la fase tres y se ha pensado, de acuerdo con los planes que tiene el propio laboratorio Janssen que en la tercera semana de octubre podría iniciar”, dijo López-Gatell el 30 de septiembre.
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